- 首頁(yè)
- 舉報(bào)專(zhuān)區(qū)
- 多語(yǔ)言
- 合作網(wǎng)站


- 登錄
全球首創(chuàng)糖尿病新藥獲批上市
十余年長(zhǎng)跑后,全球首創(chuàng)糖尿病新藥“沖”過(guò)了終點(diǎn)線(xiàn)!
10月8日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)(上海)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)華領(lǐng)醫(yī)藥)申報(bào)的I類(lèi)創(chuàng)新藥多格列艾汀片(商品名:華堂寧)上市。這是全球第一款獲批上市的葡萄糖激酶激活劑類(lèi)藥物,用于治療成人Ⅱ型糖尿病。它能重塑人體血糖穩(wěn)態(tài),具有從源頭上實(shí)現(xiàn)糖尿病緩解的潛力。
“扎根張江11年來(lái),我們一直秉承立足中國(guó),研發(fā)全球原創(chuàng)新藥的理念,多格列艾汀片研究推進(jìn)了十年,數(shù)據(jù)資料堆滿(mǎn)三卡車(chē),它是全球首創(chuàng),沒(méi)有任何可參考的先例。”華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人陳力博士說(shuō)。
此次獲批的多格列艾汀作用于胰島、腸道內(nèi)分泌細(xì)胞以及肝臟等葡萄糖儲(chǔ)存與輸出器官中的葡萄糖激酶靶點(diǎn),改善Ⅱ型糖尿病患者血糖穩(wěn)態(tài)失調(diào)。該藥品的上市為Ⅱ型糖尿病患者提供了新的治療選擇。
“葡萄糖激酶是人體內(nèi)的血糖傳感器,它的失靈是Ⅱ型糖尿病的根本病因!标惲榻B。多格列艾汀片獲批兩個(gè)適應(yīng)癥:一是單獨(dú)用藥,治療未經(jīng)藥物治療的成人Ⅱ型糖尿病新發(fā)病人;二是與二甲雙胍聯(lián)合用藥,治療已單獨(dú)使用二甲雙胍但血糖控制效果不佳的成人Ⅱ型糖尿病患者。
多格列艾汀片從臨床前試驗(yàn)到Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)再到上市,整個(gè)過(guò)程都由中國(guó)科學(xué)家、臨床專(zhuān)家和中國(guó)企業(yè)主導(dǎo)完成。
張江強(qiáng)大的藥物研發(fā)生態(tài)系統(tǒng),為華領(lǐng)醫(yī)藥提供了良好的環(huán)境。從藥物研發(fā)的上百種實(shí)驗(yàn)到生產(chǎn)成億片藥物的全過(guò)程在張江都得到巨大支撐。多格列艾汀片是“張江研發(fā)、上海生產(chǎn)”的典型代表,也是上海試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度(MAH)推動(dòng)創(chuàng)新成果快速上市的成功案例。
華領(lǐng)在堅(jiān)持做全球原創(chuàng)新藥的過(guò)程中,“聯(lián)合”的研發(fā)模式綻放異彩:利用上海藥物所的實(shí)驗(yàn)室來(lái)做技術(shù)研究,藥明康德公司的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品開(kāi)放,委托上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn),藥物研制過(guò)程中的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、細(xì)胞實(shí)驗(yàn)、生物測(cè)試、產(chǎn)品生產(chǎn)諸多問(wèn)題迎刃而解。
從2012年在張江啟動(dòng)研發(fā)項(xiàng)目到2022年獲批上市,多格列艾汀片見(jiàn)證了上海創(chuàng)新藥研發(fā)環(huán)境的十年變遷。在進(jìn)行多格列艾汀片的Ⅱ期臨床試驗(yàn)時(shí),是否要自建生產(chǎn)基地曾是最困擾陳力的問(wèn)題:“在沒(méi)有完成Ⅱ期臨床前,投2個(gè)億去建生產(chǎn)廠(chǎng)是不太可能的,但如果做完Ⅱ期之后再啟動(dòng)建廠(chǎng),那肯定要耽誤兩三年時(shí)間!
MAH的實(shí)施則讓這一困境柳暗花明。作為MAH制度改革首批試點(diǎn)單位之一,華領(lǐng)醫(yī)藥節(jié)省了上億元自建廠(chǎng)房的成本,加速了臨床研究進(jìn)程!癕AH讓華領(lǐng)能采取合作創(chuàng)新模式,與藥明康德、迪賽諾等伙伴攜手,在保證質(zhì)量和供給的前提下,加速產(chǎn)品的研發(fā)和后續(xù)生產(chǎn)!标惲Ρ硎尽
在浦東新區(qū)副區(qū)長(zhǎng)吳強(qiáng)看來(lái),“華領(lǐng)醫(yī)藥像建筑行業(yè)的總承包商”,長(zhǎng)期沒(méi)有自建實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物房和廠(chǎng)房,充分利用張江藥谷的生態(tài)圈,推進(jìn)新藥研發(fā)。MAH制度助力華領(lǐng)醫(yī)藥,完成了產(chǎn)業(yè)化的“最后一公里”。
據(jù)介紹,浦東在MAH制度、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度、便捷通關(guān)審批、知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)等“放管服”領(lǐng)域做出的試點(diǎn),推動(dòng)了張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境向藥品生產(chǎn)和商業(yè)運(yùn)行發(fā)展,《上海市浦東新區(qū)促進(jìn)張江生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地建設(shè)規(guī)定》的出臺(tái)則為張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展提供了強(qiáng)有力的法治保障。
十年耕耘,多格列艾汀的上市不僅為上海“創(chuàng)新藥”產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈建設(shè)添加了新動(dòng)力,也為中國(guó)新藥發(fā)展探索了一條可行路徑。
關(guān)注公眾號(hào):人民網(wǎng)財(cái)經(jīng)
分享讓更多人看到
推薦閱讀
- “天宮課堂”第三課明日開(kāi)講!中國(guó)航天員邀請(qǐng)青少年朋友們同步天地做實(shí)驗(yàn)
- 人民網(wǎng)北京10月11日電 (記者趙竹青)據(jù)中國(guó)載人航天工程辦公室消息,“天宮課堂”第三課定于10月12日下午15時(shí)45分開(kāi)始,神舟十四號(hào)飛行乘組航天員陳冬、劉洋、蔡旭哲將面向廣大青少年進(jìn)行太空授課,中央廣播電視總臺(tái)將面向全球進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)直播。 本次太空授課活動(dòng)將繼續(xù)采取天地互動(dòng)方式進(jìn)行,3名航天員將在軌介紹展示中國(guó)空間站問(wèn)天實(shí)驗(yàn)艙工作生活場(chǎng)景,演示微重力環(huán)境下毛細(xì)效應(yīng)實(shí)驗(yàn)、水球變“懶”實(shí)驗(yàn)、太空趣味飲水、會(huì)調(diào)頭的扳手以及植物生長(zhǎng)研究項(xiàng)目介紹,并與地面課堂進(jìn)行互動(dòng)交流(授課內(nèi)容介紹附后),旨在傳播普及載人航天知識(shí),激發(fā)廣大青少年對(duì)科學(xué)的興趣!
- 9月全國(guó)乘用車(chē)市場(chǎng)零售190.8萬(wàn)輛 同比增長(zhǎng)21%
- 人民網(wǎng)北京10月10日電 (記者王連香)據(jù)中國(guó)汽車(chē)流通協(xié)會(huì)消息,初步統(tǒng)計(jì),9月份全國(guó)乘用車(chē)市場(chǎng)零售達(dá)190.8萬(wàn)輛,同比去年增長(zhǎng)21%,較上月同期增長(zhǎng)2%;全國(guó)乘用車(chē)廠(chǎng)商批發(fā)224.9萬(wàn)輛,同比去年增長(zhǎng)29%,較上月同期增長(zhǎng)7%。 中國(guó)汽車(chē)流通協(xié)會(huì)分析,9月車(chē)市零售增長(zhǎng)有較好的環(huán)境基礎(chǔ),隨著“金九銀十”已經(jīng)到來(lái),傳統(tǒng)消費(fèi)旺季,地方政策配合旺季密集出臺(tái),新品數(shù)量遠(yuǎn)強(qiáng)于過(guò)去兩年同期。…
相關(guān)新聞
- 湘雅多學(xué)科聯(lián)合攻關(guān) 破解世界醫(yī)學(xué)難題——移植后糖尿病的治療
- 糖尿病人易忽視糖網(wǎng)病 醫(yī)生提醒定期查眼底
- 感染新冠增加罹患Ⅱ型糖尿病風(fēng)險(xiǎn)
- 這款功能性水稻“穩(wěn)糖米”或讓糖尿病患者可多吃米飯了
- 胃癌患者的福音!CAR-T新藥進(jìn)入二期臨床試驗(yàn),治療前景可期
- 警惕糖尿病視網(wǎng)膜病變 眼前黑影嚴(yán)重可致盲
- 糖尿病患者不能喝粥、吃水果?很多人存在誤解
- 學(xué)會(huì)這些小妙招,糖尿病患者安心吃湯圓
- 不是所有糖友 都適合運(yùn)動(dòng)
- 人民財(cái)評(píng):加快推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展勢(shì)在必行
熱門(mén)排行
- 1科普:為第二次量子革命奠定基礎(chǔ)——解讀…
- 22022年諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)揭曉 原來(lái)化學(xué)獎(jiǎng)…
- 3我科學(xué)家實(shí)現(xiàn)百公里自由空間高精度時(shí)間頻…
- 4助力海上油氣增儲(chǔ)上產(chǎn) 亞洲第一深水導(dǎo)管…
- 5國(guó)慶假期,他們?nèi)匀粓?jiān)守在工作崗位
- 6組圖:大美中國(guó) 豐收在望
- 7“十一黃金周”本地游、“宅經(jīng)濟(jì)”火熱 …
- 8“假日經(jīng)濟(jì)”激發(fā)消費(fèi)潛力:帶動(dòng)各業(yè)穩(wěn)健…
- 9【科技改變生活】3D打。簽榛颊吡可矶ā
- 10【十年中國(guó)風(fēng)】“5G+萬(wàn)物”,中國(guó)人闖…
微信掃一掃提供新聞線(xiàn)索



























第一時(shí)間為您推送權(quán)威資訊
報(bào)道全球 傳播中國(guó)
關(guān)注人民網(wǎng),傳播正能量