年報觀察:多重紅利共振,中國創(chuàng)新藥加速出海
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不論是攻堅(jiān)腫瘤精準(zhǔn)靶向治療、破解自身免疫疾病頑疾,還是布局代謝慢病調(diào)控、攻克罕見病無藥可醫(yī)困境,“創(chuàng)新藥”無疑是近幾年醫(yī)療領(lǐng)域的熱門詞。上市公司年報顯示,2025 年我國創(chuàng)新藥行業(yè)加速出海,邁入創(chuàng)新成果商業(yè)化、業(yè)績集中兌現(xiàn)的新階段。

記者對15家頭部創(chuàng)新藥企(含A股和港股)年報數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì),其中14家企業(yè)營收實(shí)現(xiàn)同比增長。報告期內(nèi),復(fù)星醫(yī)藥、百濟(jì)神州、中國生物制藥、恒瑞醫(yī)藥營收超過300億元;三生制藥、榮昌生物營收增長超過50%。百奧賽圖、三生制藥利潤分別實(shí)現(xiàn)416.37%和305.8%的高增長;百濟(jì)神州、信達(dá)生物、榮昌生物實(shí)現(xiàn)扭虧為盈;康方生物、百利天恒、君實(shí)生物出現(xiàn)虧損。
業(yè)績增長的背后,是越來越多的藥企通過創(chuàng)新驅(qū)動出海戰(zhàn)略,在全球市場尋找增長新動能。據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù),2025年我國創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易總金額超過1300億美元,授權(quán)交易數(shù)量超過150筆,遠(yuǎn)超2024年全年519億美元和94筆,創(chuàng)歷史新高。
記者梳理發(fā)現(xiàn),2025年我國藥企核心大單品在全球銷售繼續(xù)放量。5月,三生制藥將其PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707的海外權(quán)益授權(quán)給輝瑞,14億美元的首付款創(chuàng)下國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海紀(jì)錄;7月,恒瑞醫(yī)藥與GSK就PDE3/4抑制劑HRS-9821及11個早期項(xiàng)目達(dá)成合作,潛在總額達(dá)120億美元。百濟(jì)神州年報顯示,其核心產(chǎn)品澤布替尼全球銷售額280.67億元,同比增長48.8%。
政策、市場、技術(shù)等多重因素共振,推動中國在創(chuàng)新藥領(lǐng)域取得令人矚目的成績。
從政策角度看,自2015年藥品審評審批制度改革以來,我國創(chuàng)新藥駛?cè)氚l(fā)展的快車道。
從2015年“44號文”將新藥標(biāo)準(zhǔn)提至“全球新”,奠定創(chuàng)新基礎(chǔ),到2017年“42號文”改革臨床試驗(yàn)管理,推進(jìn)藥品審評審批制度改革,再到2020年修訂《藥品注冊管理辦法》,形成鼓勵藥物創(chuàng)新的長效機(jī)制,十年來,我國密集出臺了一系列鼓勵政策文件,引導(dǎo)和推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
而2025年恰逢10年節(jié)點(diǎn)。這一年,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的76個創(chuàng)新藥,包括47個化學(xué)藥品、23個生物制品和6個中藥。47個化學(xué)藥品中,38個為國產(chǎn)創(chuàng)新藥,國產(chǎn)創(chuàng)新藥占比達(dá)80.85%;23個生物制品中,21個為國產(chǎn)創(chuàng)新藥,國產(chǎn)創(chuàng)新藥占比達(dá)91.30%。
“這是我國持續(xù)深化藥品審評審批制度改革,一系列鼓勵創(chuàng)新政策落地實(shí)施的重大成果?!眹宜幈O(jiān)局藥品注冊管理司副司長藍(lán)恭濤表示,在創(chuàng)新藥數(shù)量增長的同時,堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低、標(biāo)準(zhǔn)國際化,對外授權(quán)的大幅增長也反映出國際社會對我國創(chuàng)新藥價值的認(rèn)可。
從市場角度看,“專利到期潮”為我國創(chuàng)新藥研發(fā)創(chuàng)造結(jié)構(gòu)性機(jī)遇。波士頓咨詢集團(tuán)稱,到2030年,預(yù)計(jì)每年將有近4000億美元銷售額的藥品失去專利保護(hù)。與此同時,我國憑借擁有全球40%以上的ADC在研管線持續(xù)提升優(yōu)勢,躋身研發(fā)第一梯隊(duì)。
從技術(shù)角度看,技術(shù)突破已成為推動中國創(chuàng)新藥發(fā)展的核心動力。截至目前,我國企業(yè)已推出多款代表性創(chuàng)新產(chǎn)品,覆蓋全球首創(chuàng)靶點(diǎn)、新分子實(shí)體和前沿技術(shù)等方向??捣缴锏呐砂财绽麊慰乖诿绹@批上市;復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗在歐盟獲批上市、帕妥珠單抗生物類似藥在美國獲批上市;翰森制藥的阿美樂成功登陸英國和歐盟市場,成為首個在海外上市的中國原研EGFR-TKI。
隨著中國藥企創(chuàng)新實(shí)力的進(jìn)一步增強(qiáng),創(chuàng)新藥出海正從過去的簡單授權(quán),逐步升級為全球聯(lián)合開發(fā)新模式,跨國藥企對中國源頭創(chuàng)新能力的信任度顯著提升。
“利潤共享”模式嶄露頭角。2025年10月,信達(dá)生物與武田制藥達(dá)成114億美元戰(zhàn)略合作,開創(chuàng)了利潤共享的新模式,雙方按40%和60%的比例共享美國市場利潤,實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢互補(bǔ)與風(fēng)險共擔(dān)。
“股權(quán)+權(quán)益”復(fù)合模式加速落地。2025年6月,榮昌生物授予 Vor Biopharma Inc. 泰它西普除大中華區(qū)外全球范圍內(nèi)的獨(dú)家開發(fā)與商業(yè)化權(quán)利,同時獲得對方8000萬美元的認(rèn)股權(quán)證;三生制藥與輝瑞達(dá)成雙抗產(chǎn)品海外權(quán)益合作,并引入了股權(quán)合作條款,雙方在產(chǎn)品授權(quán)之外建立了更穩(wěn)固的戰(zhàn)略紐帶。
在國際機(jī)構(gòu)及跨國藥企看來,中國創(chuàng)新藥發(fā)展前景廣闊。摩根士丹利發(fā)布的報告顯示,中國即將成為藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者之一。這種從制造基地到創(chuàng)新引擎的演變,將重塑全球制藥業(yè)的格局。在今年召開的中國發(fā)展高層論壇上,阿斯利康全球首席執(zhí)行官蘇博科表示,中國已經(jīng)成為創(chuàng)新的中心,價值鏈重構(gòu)帶來的機(jī)遇足以重塑全球醫(yī)療。羅氏集團(tuán)董事會主席施萬也說,中國政府展現(xiàn)出了卓越的遠(yuǎn)見卓識,通過持續(xù)的戰(zhàn)略投入,構(gòu)建了全球領(lǐng)先的創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)。
“醫(yī)藥工業(yè)越創(chuàng)新發(fā)展,市場供應(yīng)越充足,老百姓買藥就越便宜?!惫I(yè)和信息化部消費(fèi)品工業(yè)司司長何亞瓊在4月的發(fā)布會上透露,我國正在編制《醫(yī)藥工業(yè)“十五五”發(fā)展規(guī)劃》,加快打造“創(chuàng)新醫(yī)藥”。
何亞瓊還提到,各部門將協(xié)同推動創(chuàng)新藥早日生產(chǎn)、早日上市、早日進(jìn)入醫(yī)院并惠及患者,特別是讓藥品價格更加合理,讓群眾在家門口就能獲得新藥。
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